Baggrund

Urinvejsinfektioner er som regel forårsaget af bakterier og ses hyppigt blandt kvinder. Mange kvinder der rammes af urinvejsinfektion, vil efter behandling med antibiotika opleve at de får en ny infektion inden for et år. Urinvejsinfektion kan opstå når bakterier bevæger sig fra endetarmen til skeden og dermed få adgang til blæren.

Skeden er normalt beboet af gavnlige mælkesyrebakterier, som er med til at opretholde et surt miljø. Ændrer surhedsgraden sig, får disse gavnlige bakterier svært ved at overleve, og andre ikke gavnlige bakterier får lov at komme til. Har du været på en antibiotikakur mod blærebetændelse, kan denne have påvirket surhedsgraden samtidigt med at den har slået bakterierne ihjel, som forårsagede urinvejsinfektionen. En antibiotikakur slår ikke kun de dårlige bakterier ihjel, men også de gavnlige mælkesyrebakterier.

Tarm- og skedebakterier kan påvirkes ved hjælp af kosttilskud i form af mælkesyrebakterier (probiotika). Probiotika indeholder levende organismer i form af gavnlige bakterier, som kan være en sundhedsmæssig fordel for den der spiser dem. Kliniske studier tyder på, at nogle typer probiotika måske kan have en gunstig effekt på urinvejsinfektion og forebyggelsen heraf.

Hvad går forsøget ud på?

Formålet med dette forsøg er at undersøge om behandling med en særlig blanding af probiotika (AstarteTM) kan nedsætte risikoen for urinvejsinfektion. Vores hypotese er, at disse gavnlige bakterier kan påvirke sammensætningen af bakterier i tarmen og skeden og dermed reducere forekomsten af sygdomsfremkaldende bakterier i urinvejene.

Vi ønsker at undersøge om AstarteTM kan hjælpe kvinder med gentagne urinvejsinfektioner, så de undgår at blive ramt af en ny urinvejsinfektion efter nylig afsluttet antibiotikakur. Desuden undersøges behandlingen effekt på en række parametre heriblandt urinvejssymptomer og bakteriesammensætningen i skeden og endetarmen, sammenlignet med placebo (kapsel uden virksomt stof).

Vi ønsker at inkludere 720 kvinder med gentagne urinvejsinfektioner, hvor 360 kvinder vil modtage AstarteTM og 360 placebo. Hverken forsøgspersonalet eller deltagerne ved, hvilken behandling hver enkelt deltager får.

Deltagelse i forsøget omfatter:​

Du vil blive behandlet med probiotika (AstarteTM) eller placebo (kapsel uden virkning) i 6 måneder. Du skal i alt møde til 4- studie besøg i løbet af de 6 måneder, herefter vil vi følge dig med elektroniske spørgeskemaer omkring urinvejssymptomer i 6 måneder. Hele forsøget tager i alt 12 måneder for hver kvinde. For at indgå i studiet, skal du være i gang med en antibiotikakur for urinvejsinfektion eller netop have afsluttet en sådan. Desuden skal du have haft flere urinvejsinfektioner i løbet af det sidste år forud for deltagelse.

Du vil i løbet af forsøget møde på Gastroenheden/Klinisk mikrobiologisk afdeling- Hvidovre Hospital 4 gange til udlevering af forsøgsbehandling og aflevering af prøver (urin, rektal- og vaginalpodning).

Hvad siger du Ja til, hvis du vælger at deltage:

• At tage en kapsel dagligt med kosttilskud (probiotika) eller placebo i 6 måneder.
• 4 besøg i alt. Det første besøg ved fysisk fremmøde på Hvidovre Hospital og besøget varer ca. 45 min. Og de 3 øvrige besøg planlægges efter 2, 4 og 6 måneder, hvor du selv bedes aflevere dine prøver på det tidspunkt der passer dig mellem kl. 8-21 mandag-fredag, og mellem 8-14:30 i weekender.
• Ved alle besøg bedes du aflevere 3 prøver (Urin, vaginal og rektal podning), som du selv indsamler. Vi viser dig hvordan du skal indsamle prøverne.
• Besøgstider for første besøg på Hvidovre Hospital er fra 8:30-18:00.  Vi har også mulighed for at holde samtalen virtuelt over Teams. 

​Målgruppe

For at kunne deltage skal du blandt andet opfylde følgende kriterier:

• Være kvinde mellem 18-40 år
• Have haft påvist 2 urinvejsinfektioner indenfor det sidste halve år eller 3 indenfor det seneste år.
• Kunne læse og tale dansk
• Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer eller lider af en nyresygdom.

​Studienavn Videnskabsetisk Komité

“Effekten af Astarte™; Lactobacillus crispatus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus jensenii og Lactobacillus gasseri mod recidiverende urinvejsinfektion hos kvinder: et dobbelt-blindet, randomiseret, placebo-kontrolleret studie"

"The effect of Astarte™; Lactobacillus crispatus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus jensenii and Lactobacillus gasseri against recurrent Urinary Tract Infection in women: a randomized, double-blind, placebo-controlled study"

Videnskabsetisk ID-nummer:  H-22014666

Datatilsynets ID-nummer:  P-2022-356

Startdato for studiet: August 2022.

​Bevillingsgivere

Forsøgsbehandlingen og studiet sponsoreres af det danske firma Chr. Hansen, Hørsholm.

​Forsøgsansvarlig

Professor og Overlæge, klinisk lektor, ph.d. Andreas Munk Petersen

Kontakt

Bioanalytikerunderviser og ph.d. studerende
Khaled Saoud Ali Ghathian​​

Mail: 
prob-ruvi.amager-og-hvidovre-hospital@regionh.dk

Projekttelefon: 2427 7180​