​Baggrund

Gentagne tilfælde af infektion med bakterien Clostridioides difficile (C. difficile) er en alvorlig lidelse, der ofte giver langvarig diarre med risiko for indlæggelse og død, såfremt denne ikke behandles. Behandling med overførsel af bakterier fra raske donorer kaldet, Fækal Mikrobiota Transplantation (FMT), har indenfor de seneste år vist sig som en meget effektiv behandling og er nu standardbehandling i Danmark og internationalt. Ved FMT overføres bl.a. bakterier, virus og svampe fra donor til modtager. Hvad der gør, at FMT-behandling er så effektivt, er endnu ikke klarlagt, men nyere studier har vist, at overførte virus har stor betydning for effekten af behandlingen. Derudover har enkelte studier, hvor den bakterielle del af FMT-materialet er fjernet, vist sig også at være effektivt. Denne behandling kaldes for Fækal Virom Transplantation (FVT). Da der på trods af grundig screening af donorer og doneret materiale ved FMT-behandling er en lille risiko for overførsel af skadelige bakterier, vurderes FVT-behandling at være potentielt mere sikker end FMT.

Hvad går forsøget ud på

Formålet med VISION-studiet er at behandle C. difficile infektion med FVT i kapselform og at undersøge effekten af behandlingen, samt at undersøge om patienterne er villige til at modtage denne behandling. For at sikre, at effekten er lig behandling med FMT givet i kapselform, er studiet et lodtrækningsstudie, hvor forsøgsdeltagere, efter lodtrækning, modtager enten FMT eller FVT i kapselform.

Deltagelse i forsøget omfatter

Såfremt du vælger at deltage i dette forsøg, vil du efter lodtrækning modtage enten kapsler med FMT eller FVT. Såfremt du ikke vælger at deltage, vil du modtage standardbehandlingen, som oftest vil være FMT i kapselform. Antallet af kapsler (20-40 stk), som skal indtages ved et enkelt studiebesøg, vil være det samme i begge grupper og kapslerne vil være produceret af den samme mængde donor-materiale.
Såfremt du ønsker at deltage i VISION-studiet, vil du blive fulgt på samme vis, som andre patienter der modtager behandling for C. difficile infektion på Infektionsmedicinsk Afdeling, Hvidovre Hospital. Dette vil indebære,​ at du vil blive kontaktet 1 og 8 uger efter behandling, hvor du derudover skal opsamle afføringsprøver og podninger, som vi vil aftale tidspunkt for afhentning af.

Målgruppe

Alle patienter i Region Hovedstaden med gentagne tilfælde af C. difficile infektion behandles på Infektionsmedicinsk Afdeling, Hvidovre Hospital, hvor forsøget også vil foregå.

Patienter med 2 eller 3 tilfælde af C. difficile infektion vil blive inviteret til at deltage i studiet. Vi skal i alt bruge 40 forsøgsdeltagere.

Videnskabsetisk komite

Forsøget er godkendt af den regionale videnskabsetiske komite.

H-22069168 Virus som behandling af C. difficile infektion (Vision studiet) - Et randomiseret kontrolleret pilot-studie

Bevillingsgivere

Forsøget er støttet af Amager-Hvidovre Hospitals Forskningsfond, Aage og Johanne Louis-Hansens Fond og Inger Bonnens Fond

Forsøgsansvarlige

Læge, Ph.d. Frederik Cold, Gastroenheden, Hvidovre Hospital (frederik.cold@regionh.dk)
Overlæge, Ph.d., Morten Helms, Infektionsmedicinsk Afdeling, Hvidovre Hospital (morten.helms@regionh.dk)​​​​