Baggrund

Crohns sygdom er en kronisk sygdom med betændelse i tarmvæggen, som kan findes i hele mavetarm-kanalen. Studier har vist at patienter Crohns sygdom har en anderledes tarmbakteriesammensætning, når man sammenligner med raske kontroller. Kliniske forsøg tyder på, at påvirkning af tarmbakterierne kan være nyttig hos patienter med Crohns sygdom og reducere symptomerne.

Tarmbakterier kan påvirkes ved hjælp af kosttilskud i form af probiotika. Probiotika indeholder levende organismer i form af gavnlige bakterier, som kan være en sundhedsmæssig fordel for den der spiser dem. Kliniske studier har vist at nogle typer probiotika kan have en gunstig effekt på hyppighed af afføringen, og de gener man har ved Crohns sygdom.​

Hvad går forsøget ud på?

 I dette forsøg vil vi undersøge effekten af en nyopdaget probiotika stamme ved navn Bifidobacterium breve Bif195. Denne har i kliniske forsøg vist at kunne styrke tarmslimhinden. Vores hypotese er derfor, at stammen vil kunne have en gavnlig effekt hos patienter med Crohns sygdom i tyndtarmen.

Vi ønsker at undersøge om Bifidobacterium breve Bif195 kan hjælpe patienter med Crohns sygdom i tyndtarmen på en række parametre heriblandt tykkelsen af tarmvæggen i tyndtarmen (måles ved hjælp af ultralyd), calprotectin (markør for betændelse i tarmen) samt livskvalitet, sammenlignet med placebo (kapsel uden virksomt stof).

Vi ønsker at inkludere 60 patienter med Crohns sygdom i tyndtarmen, hvor 30 deltagere vil modtage Bifidobacterium breve Bif195 og 30 placebo. Hverken forsøgspersonalet eller du selv ved, hvilken behandling du får.​

Deltagelse i forsøget omfatter:

Du vil blive behandlet med probiotika (Bifidobacterium breve Bif195) eller placebo (kapsel uden virkning) i 8 uger. Du skal i alt møde til 5 studie besøg. Hele forsøget tager i alt 16 uger. Får at indgå i studiet, skal du have foretaget en ultralydsundersøgelse af tarmen, for at vurdere om din tarmvæg er fortykket i tyndtarmen og du derved kan indgå.

Du vil i løbet af forsøget møde på Gastroenheden Hvidovre Hospital 5 gange til udlevering af forsøgsbehandling, blodprøvetagning, til udfyldelse af et spørgeskema omkring dine tarmsymptomer og livskvalitet. Desuden skal du aflevere 5 sæt afføringsprøver i løbet af forsøgsperioden.

Under forsøget fortsætter du den medicinske behandling du allerede er i, får du behov for at ændre behandling for din Crohns sygdom undervejs, udgår du af studiet.​

Målgruppe​

For at kunne deltage skal du blandt andet opfylde følgende kriterier:

• Være diagnosticeret med Crohns sygdom i tyndtarmen
• Være mellem 18-75 år
• Være i stabil medicinsk behandling for din Crohns sygdom
• Kunne læse og tale dans

Du kan ikke deltage hvis du lider af en anden kronisk tarmsygdom (fx colitis ulcerosa) eller hvis du er gravid, planlægger graviditet eller ammer.​

Studienavn Videnskabsetisk Komité

“The effects of Bifidobacterium breve Bif195 for small intestinal Crohn's disease: a double-blind, randomized, placebo-controlled study"

"Effekten af probiotika (Bifidobacterium breve Bif195) til patienter med Crohns sygdom i tyndtarmen"

Videnskabsetisk ID-nummer: H-20068527

Datatilsynets ID-nummer: P-2020-1136

Startdato for studiet: Første deltager blev inkluderet i maj 2021.​​

Bevillingsgivere

Forsøgsbehandlingen og studiet sponsoreres af det danske firma Chr. Hansen, Hørsholm.

Forsøgsansvarlig

Overlæge, klinisk lektor, ph.d. Andreas Munk Petersen

Resultat​er

Studiet er stadig i gang. Vi vil dele resultaterne så snart de er udgivet i et videnskabeligt tidsskrift.​