Dataudtræk fra HNPCC-registret

​Vil du anmode om at bruge data fra HNPCC-registret? Her er ansøgningsskema og vejledning. 

HNPCC-Registret understøtter den kliniske registerforskning i Danmark. Er du forsker og har brug for data i forbindelse med din forskning, kan du via HNPCC-Registret søge om registerdata vedr. forekomsten af arvelig tarmkræft i Danmark.

Data udleveres kun til projekter, der er af statistisk og videnskabelig karakter, og hvor projektets formål har væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvor der foreligger alle nødvendige tilladelser og godkendelser.

Inden du ansøger om data til et projekt, er det vigtigt, at du har et godt overblik over, hvilke data du har brug for. Med ansøgningen skal der indsendes en udtræksbeskrivelse, som skal specificere hvilke data, du har behov for, og hvordan din population skal defineres.

De vigtigste variable i HNPCC registeret 2018

Bemærk, at data fra HNPCC-registeret ikke kan udleveres eller videregives til andre, medmindre der foreligger godkendelser fra Videnskabsetisk Komite og Datatilsynet inklusiv godkendt samarbejdsaftale.

Hent ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCC-registret​ her:

(Hvis du har problemer med at åbne formularen kan det skyldes at din browser er for gammel - Explorer 9 eller ældre. Brug i stedet Google Chrome eller en anden browser). 

Vejledning vedr. forskningsadgang til data fra HNPCC-registret 

Data fra HNPCC-registret ved Klinisk Forskningscenter skal anvendes til at udvikle og kvalitetssikre forebyggelse af og behandling for HNPCC. Den nationale styregruppe for HNPCC-registret har til dette formål sammensat et repræsentativt Videnskabeligt Udvalg (VU). VU har til opgave at behandle alle anmodninger om dataudtræk fra forskere, som ønsker at undersøge sundhedsvidenskabelige problemstillinger inden for HNPCC-området eller beslægtede områder.

I det følgende beskrives retningslinjerne for ansøgningsproces og VU's sagsbehandling.

  1. Krav til ansøger og ansøgningens indhold

  2. Vilkår for godkendelse af dataudtræk

  3. Fremgangsmåde for behandling af ansøgning ved VU

  4. Sagsbehandlingstid og udlevering af dataudtræk

  5. Kreditering af HNPCC-registret

  6. Prismodel for udlevering og bearbejdning af dataudtræk.

1. Krav til ansøger og ansøgningens indhold

1.1. Krav til ansøger
Ansøgere med relevant videnskabelig baggrund kan ansøge om data fra HNPCC-registret til brug for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som har til formål at styrke forebyggelse, behandling og forståelsen for HNPCC.  Ansøgeren skal stå inde for at alle vilkår i ansøgningen overholdes og skal samtidig være primær forsøgs- eller projektansvarlig i forskningsprojektets myndighedsgodkendelser, herunder fra Videnskabsetisk komite, Datatilsynet samt evt. Sundhedsstyrelsen.

1.2. Krav til ansøgningens indhold
Ansøgning sker via ansøgningsskema, som kan hentes på www.hnpcc.dk. Ansøgning skal fremsendes sammen med kort protokol, der beskriver forskningsprojektets formål, analyseplan, forskningsgruppe samt evt. publikationsplan.

Såfremt forskningsprojektet er en del af et internationalt forskningssamarbejde, skal dette fremgå af ansøgningen grundet reglerne for udlevering af data uden for Danmark.

Der kan alene ansøges om data, der er nødvendige for opfyldelse af projektets formål og data må under ingen omstændigheder anvendes til andet formål end specificeret i protokollen. I fald anvendelsen af data ønskes udvidet undervejs i et projekt kan der ansøges herom med fremsendelse af en tillægsprotokol med reference til tidligere tilladelse, se punkt 2 om vilkår for godkendelse af dataudtræk. I ansøgningsskemaet beskrives studiepopulation, variabler, plan for anvendelse af data og tidsperiode, der ønskes data for samt hvornår projektet forventes afsluttet. Variabler præciseres ud fra betegnelserne i variabel-liste, som forefindes på www.hnpcc.dk.

Bemærk at variabel-listen til stadighed revideres og evalueres med betydning for beskrivelsen af de enkelte variabler, da registret er en dynamisk database med både nye og historiske registreringer. Det er derfor væsentligt, at ansøgningen tydeligt angiver, hvilken periode dataudtrækket skal omfatte. Det anbefales altid at gennemgå variabel-listen grundigt inden fremsendelse af ansøgning. Ved spørgsmål til ansøgning og variabel-liste kan HNPCC-registret kontaktes på mail til: hnpcc-forskning.hvidovre-hospital@regionh.dk.

2. Vilkår for godkendelse af dataudtræk til forskningsbrug

Udleverede dataudtræk må alene anvendes, som beskrevet i ansøgningen. Alle ændringer til forskningsprojektet, herunder analyseplan, sammensætning i forskningsgruppe og publikationsplan fordrer en tillægsansøgning til HNPCC-registret i form af et opdateret ansøgningsskema, hvor ændringerne er fremhævet, herunder opdaterede myndighedsgodkendelser.

HNPCC-registret har til formål at stille data til rådighed for forskningsaktiviteter, hvorfor HNPCC-registret skal sikre, at dataudtræk så hurtig som muligt kommer til anvendelse i form af videnskabelige peer-reviewed publikationer. Derfor skal ansøger senest 2 år fra modtagelse af dataudtræk indsende en status på analyseplanen samt kopi af alle de publikationer, som data er anvendt i. Såfremt det af status fremgår, at data stadig er under bearbejdning, kan HNPCC-registret anmode om fornyet status efter 1-2 år.

Endvidere skal HNPCC-registret orienteres om afslutning af forskningsprojekter.

Såfremt ansøger efter 3 år må konstatere at udleverede dataudtræk ikke vil afstedkomme et videnskabeligt og publicerbart arbejde skal alle udleverede data, såfremt de er udleveret på CD-rom eller usb, returneres til registret med henblik på destruktion. Er dataudtræk leveret via sikker og tunnelkrypteret mail, skal ansøger bekræfte pr. mail til registret, at alle data er slettet. 

3. Fremgangsmåde for behandling af ansøgning ved VU

Ansøgningsskema og kort protokol samt andet relevant materiale indsendes til hnpcc-forskning.hvidovre-hospital@regionh.dk, som beskrevet i punkt 1.2.
HNPCC-registret registrerer ansøgningen til VU og kontrollerer om formalia og vilkår er overholdt inden samlet materiale forelægges VU via udvalgets formand, som har til ansvar at fremsende til udvalgets medlemmer.

VU behandler ansøgningens videnskabelige indhold ift. HNPCC-registrets formål og indstiller på denne baggrund til HNPCC-registrets ledelse, om hvorvidt dataudlevering anbefales.  HNPCC-registret varetager, at ansøger informeres om indstilling og at formalia for udlevering af dataudtræk er overholdt.      

Såfremt VU vurderer, at ansøgningen ikke kan indstilles til udlevering af data, eller der ikke kan opnås konsensus herom mellem udvalgets medlemmer, kan VU’s formand kontakte ansøgeren med henblik på fornyet ansøgning eller med opfølgende spørgsmål til brug for udvalgets vurdering. Kan ansøgningen stadig ikke godkendes forelægges den HNPCC-registrets styregruppe, som tager stilling til det videre forløb. VU skal i sin indstilling gøre styregruppen opmærksom på komplicerende faktorer i ansøgningen ift. databeskyttelsesspørgsmål, særligt ved internationale forskningssamarbejder, sammenfald med samtidige   projekter samt om data skal indgå i offentlig-private forskningssamarbejder. 

Projekttitel, hovedansøgers navn og projektperiodefor godkendte forskningsprojekter offentliggøres løbende på HNPCC-registrets hjemmeside. 

4. Sagsbehandlingstid og udlevering af dataudtræk

4.1. Sagsbehandlingstid
Efter modtagelse af korrekt udfyldt ansøgning tilstræbes en samlet sagsbehandlingstid på 30 arbejdsdage fra ansøgningens fremsendelse til afsluttet vurdering ved VU.

Såfremt styregruppen for HNPCC-registret skal inddrages eller der er opfølgende spørgsmål til ansøgning må sagsbehandlingstiden forventes at blive forlænget tilsvarende.   

Efter endelig anbefaling fra VU og/eller HNPCC-registrets styregruppe vil dataudtræk, som er uden behov for videre bearbejdning, være klar til overdragelse efter yderligere 30 arbejdsdage.

Klager over sagsbehandlingstid eller afgørelser kan indbringes direkte for HNPCC-registrets styregruppe.

4.2. Udlevering af dataudtræk
Det endelige dataudtræk baseres på - de i ansøgningen - udvalgte variabler samt specificeret tidsperiode. Inden den endelige udlevering af data kan ske skal alle relevante myndighedsgodkendelser være fremsendt til registret.

Data udleveres som en krypteret skrivebeskyttet fil i et gængs dataformat med separat forsendelse af krypteringskode på en af følgende måder:

  • Til forskere med arbejdssted i en region udleveres data via tunnelkrypteret mail
  • Til andre forskere udleveres data på en krypteret skrivebeskyttet CD-rom/usb, der udleveres personligt eller via anbefalet brev.

Inden udlevering af data modtager ansøger en modtagelsesmail, som ansøger skal svare bekræftende på ift. at data udelukkende anvendes som beskrevet i ansøgningen samt at alle regler for datahåndtering og sikkerhed overholdes af den projektansvarlige. Modtagelsesmail og svar opbevares af HNPCC-registret og indgår som en del af den årlige rapportering til HNPCC-registrets styregruppe omkring aktuelle projekter. 

5. Kreditering af HNPCC-registret.

HNPCC-registret er baseret på national indberetning af data fra alle relevante kliniske miljøer suppleret med befolkningsdata. HNPCC-registret skal derfor sikre at ny evidensbaseret viden samles - afledt af indberetninger og forskningsprojekter – og kommer alle kliniske miljøer til gavn, herunder ved rapportering og formidling på registrets årsmøde. Til dette formål skal HNPCC-registret krediteres i enhver videnskabelig publikation, hvori udleverede data anvendes som baggrund eller resultat.

Krediteringen af HNPCC-registret skal fremgå af den videnskabelige publikations indhold med følgende angivelse: The Danish HNPCC Register, Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital, Hvidovre.

Endvidere skal der ske en bibliometrisk kreditering på en af følgende måder:

  • Mindst en medforfatter fra ansøgningens forskningsgruppe affilierer sig til både egen stamafdeling og HNPCC-registret.
  • Den projektansvarlige inviterer en eller flere forskere fra HNPCC-registret/Klinisk Forskningscenter til et samarbejde omkring den videre analysering og publicering af data iht. Vancouver-reglerne for videnskabeligt forfatterskab. Denne krediteringsform kan være særlig velegnet når data skal yderligere bearbejdes inden analyse, se afsnit 6.

6. Prismodel for udlevering og bearbejdning af dataudtræk.

6.1. Priser for udlevering af dataudtræk
Omkostningsmodellen for behandling af ansøgning og udlevering af dataudtræk, er som følger:

  • For ansøgere, hvis arbejdssted er i et af de kliniske miljøer, der indberetter data til HNPCC-registret, er behandling af ansøgning og udtræk gratis.
  • For forskere fra andre forsknings- eller kliniske miljøer opdeles omkostningerne i henholdsvis ansøgning og udlevering af dataudtræk; hvor behandlingen af ansøgning er gratis, mens prisen for udlevering af datasæt afregnes ved det antal timer, der anvendes på opgaven, dog maksimalt 10.000 kr. som faktureres sammen med udlevering af dataudtræk.

6.2. Prismodel for bearbejdning af dataudtræk
Et råudtræk af data er ikke altid analyseklart, afhængig af videnskabelig problemstilling og ansøgers adgang til statistisk bistand. HNPCC-registret tilbyder derfor, at ansøger kan indgå en samarbejdsaftale omkring videre bearbejdning af dataudtræk til analyseklart datasæt. Samarbejdsaftalens indhold og omkostningsberegning vil tage udgangspunkt i det enkelte projekt – og aftalen indgås med lederen af HNPCC-registret.

 

Spørgsmål til retningslinjer, ansøgningsskema og variabel-liste kan sendes til:



​​
Redaktør